卞某系民营H公司、M公司的法定代表人。2015年7月起,H公司开始生产型号为SE系列生物能量仪,并由M公司进行销售。2016年12月,某区市场监督管理局在H公司的仓库内及M公司的相关销售点查扣涉案SE系列生物能量仪127台,并认为两公司未取得生产许可证和销售备案而进行生产、销售,涉嫌非法经营。后公诉机关认为,SE生物能量仪属于第二类医疗产品,卞某未取得对应的生产、销售许可,违反国家规定,属于未经许可经营法律、行政法规规定的限制买卖的物品,扰乱市场秩序,情节严重,其行为已构成非法经营罪。
法院经审理认为,首先,根据“法无规定不处罚”的原则,只有在被列入医疗器械名录、明确其定义,并将相应的规范性文件公之于众后,才能对“未经许可”进行生产或经营的行为人追究相应的法律责任。而本案根据医疗器械分类目录,涉案SE生物能量仪未纳入医疗器械管理,不能将预知责任转嫁到卞某身上。其次,医疗器械的认定,需要进行专业判断,必须遵循科学的鉴定手段,符合规范的鉴定程序。而本案缺乏认定器械属性所应当具备的检测报告、专家认证以及行政审查审批文件,以及检测机构资质的证明材料,不能简单推定卞某的产品就属于第二类医疗器械。再次,涉案产品的消费者均未反映使用SE生物能量仪后会产生人身损害,涉案产品具有社会危害性缺乏证明。故一审法院依法判决卞某无罪,二审法院依法维持了一审判决。
典型意义
当前,家庭医疗理疗仪器行业竞争激烈,市场产品鱼龙混杂。对于在经营过程中可能产生的违法行为,应严格把握非法经营罪等的构成要件,防止随意扩大适用。司法实践中,对涉案新类型产品,一方面要严格依法依规审查相关程序、内容是否合法;另一方面要谦抑审慎,避免兜底罪名的泛化适用,防止以刑事手段干预民事争端和替代行政处罚。本案的审理明确了对新产品属性的界定程序需要符合相关法律法规的规定,关于新产品在相关文件中的类别界定等特定信息应当及时公开,否则不宜由依法经营的商家承担刑事处罚等不利后果。本案的裁判对类似案件的处理具有借鉴意义,有助于保障民营企业家安心经营。